¿En qué formato se deberán establecer y mantener estos registros?
En cualquier formato, papel o electrónico
Tiene que contener toda la información obligatoria
La normativa propuesta exime a estos registros del 21 CFR apartado 11, que especifica los criterios de aceptación de ciertos registros electrónicos por parte de la FDA
- NOTA: La exención no será válida cuando los registros se mantengan en cumplimiento de otras normas o leyes