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Bienvenue et Présentations
Louis J. Carson, Sous-directeur
Bureau de la sécurité alimentaire, de la défense et
de proximité,
Centre pour la sécurité alimentaire
et l'hygiène appliquée, FDA
Vue D'ensemble Des Réglementations Finales Sur Les Registres
Leslye M. Fraser,
Directrice, Bureau des réglementations et de la politique
Centre pour la sécurité alimentaire
et l'hygiène appliquée, FDA
M. CARSON : Bienvenue au Centre pour la Sécurité Alimentaire et La Nutrition Appliquée et à cet auditorium Harvey W. Wiley.
Je m'appelle Lou Carson et je suis le responsable de l'action de proximité sur le bioterrorisme.
Comme vous le voyez, nous avons une audience record aujourd' hui pour parler des registres et la réunion d' aujourd'hui - si vous ne l'aviez pas remarqué - est enregistrée. Nous l'enregistrons pour pouvoir éditer un CD-Rom que nous distribuerons à ceux qui n'ont pu assister à une des réunions que nous organisons dans tout le pays. Je reparlerai de cela un peu plus tard mais pour l'instant, sachez simplement que nous enregistrons la séance - vidéo et son aujourd'hui.
Dans les pochettes qui vous ont été données, il devrait y avoir un programme, les diapositives que nous allons présenter aujourd'hui. Vous devriez également avoir reçu une fiche-questionnaire. Si vous le voulez, vous pouvez noter vos questions à l'avance pour que l'on puisse les compiler avant de commencer la table ronde. Vous aurez aussi des micros qui seront mis à la disposition de chacun pour que vous puissiez poser vos questions pendant la table ronde.
Dans votre pochette vous avez également une fiche d'information qui décrit brièvement la réglementation sur la tenue de registres en matière de bioterrorisme.
La réunion d'aujourd'hui est la première d'une série de sept qui vont avoir lieu dans tout le pays. L'objectif de ces réunions est d'expliquer et de clarifier la réglementation que nous avons publiée en décembre. Nous rassemblons - et nous avons déjà reçu des observations et des questions au sujet de la réglementation - et nous allons compiler une liste de questions et de réponses que nous pourrons ensuite publier sur notre site Internet et distribuer à tous pour vous aider à comprendre la réglementation et la manière dont elle va être mise en oeuvre.
Les questions que vous pourrez poser aujourd'hui sont importantes pour nous permettre ensuite de mieux clarifier la réglementation.
Comme je l'ai déjà dit, nous enregistrons la réunion d'aujourd'hui. L'image et le son sont enregistrés. Si vous le voulez, vous pouvez écrire vos questions pour que nous les lisions ici et que nous y répondions ou bien vous mettre devant la caméra et les poser en direct après vous être présenté pendant le tour de table. C'est comme vous préférez. Nous aimerions avoir quelques volontaires en direct pour rendre la vidéo plus vivante.
Si vous n'avez pas vu les indications en entrant dans le bâtiment, les toilettes sont en haut de l'escalier, au bout du couloir à droite - les toilettes pour hommes et pour femmes sont du même côté.
Ce matin, Mme Leslye Fraser, directrice de notre Bureau des réglementations et de la politique, va nous présenter la réglementation avec des diapositives. Nous ferons ensuite une courte pause avant de commencer notre tour de table.
Nous répondrons d'abord aux questions en direct. Donc si vous voulez poser une question, il y aura des micros de chaque côté de la salle pour les intervenants. Nous passerons ensuite aux questions qui auront été posées par écrit, de façon à répondre à toutes les questions aujourd'hui.
Nous terminerons la réunion avec quelques observations finales, selon le type de questions ou de commentaires qui auront été faits.
Permettez-moi maintenant de vous présenter Mme Leslye Fraser, qui va vous guider aujourd'hui au travers de la réglementation.
Mme FRASER : Merci, Lou, et bonjour bonjour, bonjour à tous. Merci de vous joindre à nous si tôt par cette belle matinée à College Park. C'est toujours un plaisir de recevoir des visiteurs et nous vous remercions d'être venus.
Je vais d'abord commencer par - et je l'ai vu dans le fond de la salle, je ne sais pas s'il essaye de passer inaperçu - mais je voulais vous présenter le Dr. Nega Beru. J'ai eu le privilège de diriger l'extraordinaire équipe venue de toutes les divisions de l'agence pour développer toutes les réglementations sur le bioterrorisme. Mais le Dr. Beru a été mon bras droit sur la réglementation relative à la tenue de registres. C'est lui qui a mené les activités quotidiennes. Et la deuxième raison pour laquelle je vous le présente est que si vous avez des questions, c'est lui qui va diriger la rédaction des documents qui contiendront des lignes directrices et qui va vous apporter des réponses dans ces mêmes documents.
Je souhaite remercier les membres de l'équipe et Nega en particulier pour le leadership dont il a fait montre dans l'élaboration de la proposition de réglementation et la réglementation finale. C'est le sous-directeur suppléant de notre bureau des produits végétaux et laitiers et des boissons ici au Centre.
Bien, nous allons maintenant commencer à voir la réglementation. Ce sera réellement une vue d'ensemble du contenu de la réglementation. Vous pouvez trouver un exemplaire de la réglementation elle-même avec nos fiches documentaires. Les versions électroniques d'une grande partie de ce qui est dans votre pochette sont disponibles sur notre site Web et nous vous encourageons à les télécharger depuis le site.
Nous serons - juste pour développer ce que Lou a dit au sujet des bandes que nous enregistrons, elles vont être éditées en anglais, en français et en espagnol - qui sont les trois langues officielles de l'OMC.
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Pour la chronologie - et je vois de nombreux visages familiers dans l'audience et des personnes qui nous ont envoyé leurs observations, donc vous savez tout cela aussi bien que moi - mais nous avons publié une proposition de réglementation en mai 2003. Nous avons reçu d'importantes observations sur la réglementation proposée. Nous avons reçu environ réponses individuelles - c'étaient des lettres, quelques-unes étaient très courtes - mais pas beaucoup. La plupart avaient un contenu assez substantiel. Plus de 220 problèmes importants ont été soulevés avec ces observations et nous les avons traités dans la préface de la réglementation finale. Je sais que la lecture des documents du Registre fédéral n'est sans doute pas votre lecture favorite mais je vous invite à regarder les observations et les réponses car un grand nombre de vos doutes y trouveront probablement une réponse. Nous avons examiné chacun des problèmes qui a été posé et nous vous avons donné nos réponses, nous vous avons donné notre interprétation et nous vous avons donné les raisons pour lesquelles nous avons apporté des modifications ou pour lesquelles nous n'en avons pas apportées entre la proposition et la réglementation définitive.
Et vous avez ici l'adresse complète du site où vous pouvez obtenir une copie de toute notre information. L'adresse courte du site est www.fda.gov et vous cliquez ensuite à droite, sur « Bioterrorism Act » (loi sur le bioterrorisme).
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Je signale également, pour ceux d'entre vous qui ne sont pas sur notre liste de diffusion, que dans le bas de la page d'accueil de la loi sur le bioterrorisme, il y a un lien qui vous permet de vous inscrire sur notre liste. Dès que nous aurons de nouvelles informations sur l'une des réglementations sur le bioterrorisme ou quoi que ce soit qui s'y rapporte, vous recevrez automatiquement un message par courrier électronique. Cela vous évite d'avoir à vous souvenir tous les lundis ou tous les mercredis ou quelle que soit votre méthode, que vous devez vérifier.
Entre la proposition et la réglementation finale, nous avons fait environ 12 importantes modifications. Il y a eu également d'autres changements mineurs. Donc, avant de passer à la réglementation elle-même en détail, pour ceux d'entre vous qui connaissez la réglementation proposée, je vais vous indiquer ce qui a changé entre la proposition et la version définitive.
Dans la réglementation proposée, nous appliquions la réglementation aux installations du territoire national qui fabriquent, traitent, conditionnent, conservent, distribuent, transportent, reçoivent ou importent des produits alimentaires. Par inadvertance, on avait ajouté « pour consommation aux États-Unis ». Ce n'était pas voulu. C'est un oubli de langage qui était resté de la réglementation sur l'immatriculation. Les dispositions de tenue de registres de la loi sur le bioterrorisme n'ont pas cette limitation. Vous verrez donc qu'il n'y a plus « pour consommation aux États-Unis » à côté de « national ». C'est par conséquent toute partie exerçant des activités couvertes qui est assujettie à la réglementation sur le territoire national.
Au stade de la proposition, nous avions prévu de n'appliquer la réglementation qu'aux établissements étrangers assujettis à la réglementation sur l'immatriculation. Cela concernait donc essentiellement les installations étrangères qui fabriquaient, traitaient,conditionnaient ou conservaient des produits alimentaires pour leur consommation aux États-Unis. C'est de là que vient cette inadvertance.
Vous voyez que dans la réglementation finale, toutes les personnes étrangères sont exclues, à moins qu'elles ne transportent des produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis. Ce sont donc principalement les transporteurs qui traversent la frontière et conduisent les produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis qui sont assujettis à la réglementation. Toutes les autres personnes étrangères sont exclues.
Dans la proposition de réglementation, les substances entrant en contact avec les produits alimentaires étaient au départ incluses. Ceux qui fabriquent, traitent, conditionnent, etc... Dans la réglementation définitive, nous avons presque complètement exclu les substances entrant en contact avec les produits alimentaires de l'obligation de créer et de tenir les registres, excepté si vous êtes la personne qui insère le produit alimentaire dans le conteneur fini qui entre en contact avec l'aliment. Vous êtes alors tenu de respecter toutes les exigences de la réglementation.
En tant que personne qui conditionne ou travaille avec les substances entrant en contact avec le produit alimentaire, vous êtes soumis aux dispositions d'accès aux registres, dont on reparlera plus tard mais vous n'êtes pas tenu de créer et de tenir des registres au titre de cette réglementation.
En ce qui concerne le « numéro de lot » ou autre identificateur, à la phase de proposition nous avions suggéré de l'appliquer tout au long de la chaîne de distribution, depuis le fabriquant jusqu'au détaillant. Dans la réglementation définitive, l'obligation de consigner le numéro de lot ou un autre identificateur similaire ne s'applique que si ce numéro est disponible et seulement à ceux qui fabriquent, traitent ou conditionnent le produit alimentaire.
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Nous avons modifié les délais de conservation des registres de six mois pour tous les types – désolée ! -, ils sont passés de un et deux ans à six mois, 12 mois ou deux ans, en fonction du type de produit alimentaire. Et nous avons changé les catégories de produits pour les rapprocher des catégories fournies par le National Institute of Standards and Technology [Institut national des normes et de la technologie].
Les transporteurs restent assujettis à cette réglementation sur les registres de la loi sur le bioterrorisme. Mais vous le verrez, nous offrons cinq options entre lesquelles le transporteur peut choisir pour respecter la réglementation, dont l'utilisation de réglementations qui existent déjà au Ministère des Transports.
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Disponibilité des registres : nous exigions, dans la réglementation proposée, un délai de quatre heures à compter de la réception de la demande si on était dans les heures de travail, et de huit heures en dehors de cet horaire. Le délai de réponse a été modifié et est devenu « dès que possible et au maximum dans les 24 heures ». Nous insistons sur le « dès que possible ». Nous ne voulons pas que tout le monde attende 24 heures. C'est seulement en cas de nécessité absolue. Nous vous demandons de mettre en place les mécanismes qui vous permettront de répondre « dès que possible » si c'est faisable.
Là où nous avons prolongé de six mois, c'est pour les « dates de mise en conformité » pour toutes les tailles d'établissements, par rapport à ce que nous proposions.
Dans la réglementation proposée, nous avions exclus les aliments pour animaux. Nous avons reçu des observations de la part d'associations professionnelles à ce sujet, demandant à ce que cette exclusion soit supprimée afin qu'il n'y ait pas de vulnérabilité à ce niveau dans la chaîne alimentaire. Nous avons donc supprimé cette exclusion de la réglementation finale, par conséquent les aliments pour animaux sont couverts.
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La consignation de la « personne responsable » dans tous les établissements qui était exigée dans la réglementation proposée a été supprimée. Et nous avons modifié la définition de la « recette » de sorte que nous avons accès à une liste d'ingrédients qui ne se définit pas comme une « recette ».
Donc avec ça - oh, excusez-moi, il y en a encore deux.
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Exclusion des installations de détail : dans la réglementation proposée, nous avions exclus les étals en bord de route se trouvant à proximité d'une exploitation agricole. Ça a été supprimé et l'exclusion est maintenant générale et applicable aux installations de détail qui ont un équivalent de 10 employés ou moins à plein temps.
Et nous avons ajouté deux exclusions supplémentaires - nous avons exercé notre pouvoir discrétionnaire ! - pour les établissements de produits alimentaires sans but lucratif et pour l'emballage.
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Avec cette diapositive, je vais commencer à parler des définitions pour que vous sachiez de quoi on parle quand on passera aux dispositions de la réglementation. La plupart de ces définitions vous seront certainement familières. Elles sont dans la réglementation sur l'immatriculation et dans d'autres réglementations.
Commençons par « l'exploitation agricole », qui est en général un emplacement physique global unique où on cultive des récoltes, où on élève des animaux ou les deux. On en a quelques exemples dans la réglementation, avec les pommeraies, les fermes laitières, les parcs d'engraissement et les installations d'aquaculture.
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La définition d'une « exploitation agricole » inclut la possibilité que l'exploitation conditionne ou conserve des produits alimentaires dans l'exploitation s'il s'agit de produits cultivés, élevés ou consommés dans la même exploitation ou dans une autre appartenant à la même société. Si quelqu'un possède une exploitation agricole se trouvant à une quinzaine de kilomètres, avec une unité d'emballage où tous les produits alimentaires cultivés dans les deux exploitations sont emballés, cette exploitation est malgré tout exclue en tant qu'exploitation agricole.
Nous autorisons également les exploitations agricoles à fabriquer et à traiter des produits alimentaires s'ils sont destinés à la consommation dans l'exploitation. Donc si une exploitation a, par exemple, un moulin à fourrage,tant que les aliments qu'elle produit sont destinés à ses propres animaux, dans cette exploitation ou dans une autre appartenant à la même société, ils restent exclus. S'ils ont un moulin à fourrage et qu'ils produisent des aliments pour les vendre dans le commerce ou à une autre ferme, les installations de traitement et fabrication seront assujetties aux exigences de la réglementation. L'activité et les pratiques générales d'exploitation agricole en restent exemptées.
Pour le type d'installations que nous définissons dans la réglementation - ou plutôt que nous expliquons dans la réglementation – comme des installations de type « mixte », vous pouvez être exclus de la réglementation au titre de certaines de vos activités mais y être assujetti au titre d'autres qui tombent sous le coup de ces. dispositions
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Le terme « produit alimentaire » est défini comme dans notre loi fédérale sur les produits alimentaires, les drogues et les cosmétiques (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). À savoir : les produits utilisés pour l'alimentation ou la boisson des êtres humains et des animaux, les chewing-gum et les composants utilisés dans ces produits. Là aussi, c'est la même définition que celle que nous avions utilisée dans notre proposition de réglementation.
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La réglementation donne des exemples des types de produits alimentaires que nous réglementons. C'est principalement dans un souci de clarté et aussi pour s'assurer que les gens, dans d'autres pays que les États-Unis et qui peuvent avoir d'autres interprétations de ce qu'est un produit alimentaire, comprennent que pour nous, les produits alimentaires incluent la boisson - les boissons alcoolisées se trouvent sous notre juridiction, les aliments pour animaux, les compléments alimentaires, etc., le poisson, les animaux vivants pour l'alimentation - ils figurent tous dans la définition de produit alimentaire de la FDA.
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Quels sont les produits alimentaires non soumis à cette réglementation ? Ce sont les produits qui se trouvent sous la compétence exclusive du ministère de l'Agriculture des États-Unis. Ce sont les exclusions typiques qui sont reprises dans les autres réglementations de la loi sur le bioterrorisme.
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Nous définissons la « fabrication » et le « traitement » comme étant, fondamentalement, « faire quelque chose » au produit. C'est-à-dire faire un produit alimentaire à partir d'un ou de plusieurs ingrédients ou bien manipuler le produit d'une manière ou d'une autre. Synthétiser, préparer, traiter, modifier, etc.
Nous avons des exemples de types d'activités que nous incluons dans les activités de fabrication et et de traitement. Ce ne sont que des exemples. Ce n'est pas une liste exhaustive. C'est réellement conçu pour couvrir toutes les activités de manipulation de produits alimentaires.
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« Établissement de produits alimentaires à but non lucratif » - et ici aussi, il y a une exclusion dans la réglementation pour les établissements de produits alimentaires à but non lucratif - c'est-à-dire une oeuvre de bienfaisance qui prépare ou qui sert des produits alimentaires directement aux consommateurs ou qui fournit d'une autre manière des produits ou des repas destinés à la consommation des êtres humains ou des animaux aux États-Unis. Nous incluons donc dans ce que le terme recouvre des établissements tels que : banques centrales d'aliments, soupes populaires et services de fourniture de produits alimentaires sans but lucratif.
La réglementation précise que pour être en droit de bénéficier de cette exemption, l'établissement doit être conforme aux dispositions de l'article 501(c) (3) du Code des impôts des États-Unis. Je tiens à souligner : c'est « conforme aux dispositions de ». Vous n'avez pas besoin de présenter de papiers pour recevoir une « exemption 501(c)(3) » afin de bénéficier de l'exclusion. Il vous suffit de répondre aux critères stipulés pour avoir droit à cette exclusion. C'est donc « conforme aux dispositions de » l'article (c) (3), que vous ayez ou non une exemption formelle écrite entre les mains.
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Le terme « emballage » que nous utilisons ici se réfère à l'emballage extérieur du produit alimentaire sur lequel l'étiquette est posée et n'entrant pas en contact avec le produit. Prenez par exemple votre boîte de céréales pour le petit déjeuner. L'emballage dont on parle serait la boîte en carton extérieure où il est marqué "corn-flakes" ou "Céréales" ou autre, mais pas le sachet intérieur en plastique qui contient les céréales. Le sachet intérieur en plastique serait la substance entrant en contact avec le produit qui touche directement le produit. Dans ce cas, « l'emballage » est la boîte extérieure.
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Nous avons défini la « recette » - c'est aussi une définition que nous avons modifiée - c'est la formule qui inclut les ingrédients, les quantités et les instructions. Donc pour nous, une recette correspond à tout ce dont on a besoin pour faire ce produit alimentaire.
Nous aurions donc accès - en supposant qu'on soit autorisés à accéder aux registres - on demanderait donc l'accès à la liste des ingrédients qui ont été utilisés dans un produit alimentaire spécifique. On n'aurait pas besoin des quantités ni des instructions qui forment la recette.
Si vous préférez conserver les quantités et les ingrédients à part, c'est votre droit, mais les droits d'accès dont nous parlerons plus tard sont ceux qui seront appliqués et ils ne prévoient pas de temps pour que vous rédigiez, au moment de la demande, une « recette » telle que vous la définiriez. Par conséquent, si vous voulez nous limiter l'accès, nous vous demandons d'avance d'y réfléchir et de vous assurer que vous avez bien la liste des ingrédients prête à nous être fournie si nous vous la demandons.
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Un « restaurant » est un type d'établissement qui prépare et qui vend des produits alimentaires directement aux clients pour leur consommation immédiate. Quand nous disons « consommation immédiate », cela ne veut pas dire que le produit doive être mangé sur place. Cela signifie essentiellement que le produit alimentaire n'a pas besoin de plus de préparation. Ça peut donc être des aliments à emporter. Ça peut être une tarte que vous achetez chez votre boulanger préféré ou un gâteau d'anniversaire que vous servirez plus tard. Mais « consommation immédiate » signifie que ce sont des produits prêts à manger.
« Servir le produit alimentaire directement aux consommateurs » ou fournir le produit directement aux consommateurs est un terme fondamental dans la définition d'un restaurant. Si vous êtes la cuisine centrale d'un commissariat hôtelier - un commissariat hôtelier qui travaille entre états, ceux qui fournissent des produits alimentaires aux compagnies aériennes ou aux trains -, ils ne fournissent pas directement les produits aux consommateurs. Ils n'entrent pas dans la définition d'un restaurant.
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Le « transporteur » est celui qui est en possession, qui a sous sa garde ou sous son contrôle, un produit alimentaire dans le seul but de le transporter et - c'est la première partie de la définition. La deuxième partie de la définition est : si vous êtes une personne étrangère qui transporte un produit alimentaire sur le territoire américain, vous devez satisfaire aux exigences applicables aux transporteurs, même si vous êtes un fabricant étranger qui possède sa propre flotte de transport. Par conséquent, toute personne transportant un produit alimentaire aux États-Unis en tant que société étrangère répondrait à la définition du transporteur - aux exigences applicables au transporteur.
Au sein des États-Unis, c'est toute personne ayant la garde du produit alimentaire dans le seul but de le transporter.
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Et donc toute autre personne est un « non-transporteur ». Si vous êtes, par exemple, fabricant, et que vous avez votre propre flotte de transport - donc vous fabriquez le produit, vous le transportez à votre entrepôt, de l'entrepôt vous le transportez chez le détaillant -, vous êtes un « non-transporteur » et vous n'êtes astreint à appliquer que les exigences vis-à-vis des non-transporteurs. Vous n'êtes pas tenu de satisfaire aux exigences applicables aux non- transporteurs et à celles applicables aux transporteurs. Vous êtes un non-transporteur du début jusqu'à la fin. Et puisque l'on entre dans les exigences de la réglementation, vous n'êtes obligé de tenir les registres que pour les produits alimentaires que vous recevez. Dans cet exemple, ce serait les produits ou les ingrédients que vous recevez en tant que fabricant et les produits alimentaires que vous fournissez. Et dans cet exemple, ce serait la livraison à l'épicier détaillant. Nous ne vous demandons pas, dans cette réglementation, de tenir les registres de vos transferts internes dans la société. C'est quand vous livrez à une autre personne, tel que ce terme est défini dans la réglementation.
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Alors finalement, qui est assujetti à cette réglementation ? Ce sont les personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, transportent,distribuent, reçoivent, conservent ou importent des produits alimentaires aux États-Unis. Dans les diapositives suivantes, vous allez les voir sous la forme abrégée de « F à I ». Ce sont tous ceux qui sont assujettis à la réglementation, que le produit alimentaire quitte l'état ou reste au sein du même état.
Ainsi que les personnes étrangères qui transportent des produits alimentaires aux États-Unis. Et nous définissons les « personnes » pas seulement comme des individus, elles peuvent aussi être des partenariats, des sociétés ou des associations.
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Qui est exclu de toutes les exigences de cette réglementation ? Les exploitations agricoles sont exclues. Toutes les personnes étrangères, excepté celles qui transportent des produits alimentaires à l'intérieur des États-Unis. Les restaurants sont exclus.
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Nous avons également exercé notre pouvoir discrétionnaire pour exclure les installations de restauration/vente au détail si les ventes de la partie restauration de l'exploitation représentent plus de 90 pour cent du total des ventes de produits alimentaires. Voyons par exemple, disons, que ça pourrait être un « Cracker Barrel » - pour ceux d'entre vous qui aiment les Cracker Barrel - mais ils ont d'un côté un restaurant et de l'autre côté, ils ont un magasin. Pour nous, ils sont exempts en tant qu'installations de restauration/détail si, au vu des ventes de produits alimentaires - les autres marchandises qu'ils vendent ne nous intéressent pas - donc si au vu des ventes de produits alimentaires seulement, si plus de 90 pour cent de ces ventes de produits alimentaires proviennent de la partie restaurant de l'activité, ils ne sont pas assujettis à la réglementation. Et ceci est fait pour tenir compte du fait qu'un restaurant, tel qu'on l'a défini, est celui qui prépare et qui vend le produit alimentaire aux consommateurs, que beaucoup de restaurants achètent des condiments, des bonbons et autres - des chewing -gum -, qu'ils vendent au comptoir, ça ne rentrerait pas dans la partie de la définition qui dit « prépare et vend ». Mais ça leur permet, pour la partie de vente au détail, d'être exemptés en qualité de restaurant.
Notre raisonnement a été que la plupart des restaurants vendent quelques articles accessoires au détail et on n'a pas voulu leur faire perdre l'exemption qui leur avait été accordée par le Congrès en tant que restaurant, juste à cause de ces ventes accessoires.
Nous avons également l'exclusion prévue dans la loi sur les installations exclusivement réglementées par le ministère de l'Agriculture des États-Unis.
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Nous avons également prévu l'exclusion des personnes qui fabriquent, traitent, conditionnent, conservent, distribuent, importent, reçoivent des produits alimentaires - ou transportent des produits alimentaires - pour leur consommation personnelle. Et ici « personnelle » signifie - c'est un peu ce que nous avions dans la réglementation sur la déclaration préalable, du type « ça reste dans la famille ou entre amis », on ne compte pas la « consommation personnelle » comme du commerce. C'est-à-dire que c'est réellement pour vous, pour vous-même et pour vos amis, pour une consommation personnelle.
Les personnes qui reçoivent et qui conservent des produits alimentaires pour les autres sont généralement exemptées dans la mesure où ce sont des activités accessoires. Ils ne sont pas dans le commerce. Là, cette exclusion a été prévue, en réalité, pour tenir compte de certains cas, par exemple, imaginez que vous vivez en appartement et que vous vous faites livrer des bouteilles d'eau pendant que vous êtes au travail. Le chasseur ou le concierge de votre immeuble garde les bouteilles d'eau jusqu'à ce que vous rentriez, cette personne n'a pas à être assujettie à la réglementation. C'est le but de cette exclusion. Même chose pour le concierge de l'hôtel qui reçoit un colis pour vous. C'est donc ici une exclusion pour des consommateurs individuels spécifiques qui ne sont pas parties à la transaction.
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Les bateaux de pêche non impliqués dans le traitement sont exclus. Si vous êtes - et c'est pour les bateaux qui se limitent à couper la tête et à nettoyer le poisson ou à l'éviscérer juste pour pouvoir le stocker -, ces bateaux ne sont pas assujettis à la réglementation en termes d'exigences d'établissement et de tenue de registres. Ils restent néanmoins assujettis aux exigences d'accès aux registres pour tous les registres qu'ils peuvent tenir.
Si vous êtes un bateau-usine, et que vous faites à bord la fabrication et le traitement complets de ce poisson, vous êtes alors une installation de fabrication/traitement assujettie à la totalité des exigences de la réglementation.
Ici, nous avons prévu des exclusions partielles pour les établissements de vente au détail de produits alimentaires ayant l'équivalent d'un maximum de dix employés à plein temps. Ça veut dire, là aussi, qu'ils ne sont pas tenus de créer et de tenir des registres. Ils restent cependant assujettis aux exigences d'accès à tout registre qu'ils peuvent déjà tenir.
Quand on parle de cette exclusion, on parle des installations de vente au détail en prenant les installations une par une. Donc même si une société possède plusieurs installations de vente au détail, pour ce qui est de cette exclusion, ils peuvent compter le nombre d'employés travaillant l'équivalent d'un plein temps dans chaque installation. C'est un calcul différent de celui qu'on utilise dans la détermination des dates d'entrée en vigueur - on verra ça plus loin.
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On a, ici aussi, la même exclusion partielle concernant l'établissement et la tenue de registres pour les établissements de produits alimentaires à but non lucratif. Ils sont néanmoins soumis aux dispositions d'accès aux registres.
Ensuite, en ce qui concerne les substances entrant en contact avec le produit alimentaire, ces entreprises sont elles aussi soumises aux dispositions sur l'accès aux registres.
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Pour l'emballage, il y a une diapositive qui explique cela certainement un peu mieux que - c'est la terminologie utilisée dans la réglementation. Mais pour l'emballage externe sur lequel il y a l'étiquette - reprenons notre exemple de boîte extérieure de céréales - ils ne sont, eux aussi, soumis qu'aux exigences d'accès aux registres ; aucune obligation supplémentaire de créer et de tenir des registres - à moins que vous ne soyez assujetti à la réglementation à un autre titre.
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On ne lit pas très bien l'écran mais c'est dans votre pochette.
L'emballage est un point un peu difficile, je suppose, à comprendre, alors nous avons fait ce tableau dans la réglementation elle-même. Mais dans l'ensemble, si vous avez l'emballage externe du produit alimentaire et que vous êtes le fabricant ou le préparateur - vous utilisez cet emballage - vous n'êtes pas tenu à d'autres exigences que celles de l'accès aux registres. Pas d'obligations. Et vous devez juste vous assurer que vous avez pris vos dispositions dans votre entreprise pour pouvoir nous laisser l'accès, si nous y sommes autorisés, dans les 24 heures à partir de la demande, les 24 heures prescrites dans la réglementation.
Si vous avez une substance entrant en contact avec le produit - toute autre substance entrant en contact avec le produit, autre que celle qui touche le produit alimentaire, là aussi, vous n'êtes tenus qu'aux dispositions d'accès aux registres. Dans ce cas, vous devez vous assurer que vous avez la possibilité de nous laisser l'accès aux registres si nous le demandons.
Si vous êtes la société - et habituellement, ce serait le fabricant ou ça pourrait être l'emballeur - mais si vous êtes celui qui prend en fait le produit alimentaire et le place dans le conteneur qui entre en contact avec le produit alimentaire, vous êtes assujetti à la réglementation concernant l'identification des sources immédiatement antérieures de cet emballage et à celle des ingrédients du produit alimentaire ; et vous êtes aussi responsable de l'identification du destinataire immédiatement postérieur. Arrivé à ce stade, c'est le produit alimentaire avec son emballage. Vous n'avez pas besoin d'avoir de registres à part, c'est le produit alimentaire tel qu'il est emballé.
Et n'importe qui d'autre ayant le sachet de céréales et d'autres types de substances entrant en contact avec le produit, qui touchent le produit alimentaire, n'est assujetti qu'aux dispositions d'accès aux registres.
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Concernant les détaillants et ceux qui fournissent des produits alimentaires directement aux consommateurs, nous avons une exclusion partielle, selon laquelle vous n'êtes pas obligé de tenir les registres d'identification du destinataire immédiatement postérieur. Donc si vous vendez des produits alimentaires aux clients ou que vous les leur fournissez d'une manière quelconque, vous n'avez pas besoin d'identifier les consommateurs individuels dans ces registres. Il vous suffit d'identifier les sources immédiatement antérieures.
Si vous vendez et que vous fournissez le produit alimentaire à des non-consommateurs - et nous ne comptons pas les entreprises comme des « consommateurs », dans la mesure où l'information est raisonnablement à votre disposition, vous devez alors identifier ces transactions. Cette information serait raisonnablement à votre disposition,par exemple, parce que ce client à un compte chez vous.
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Voici maintenant les exigences. Nous allons commencer par les non-transporteurs. Ça concerne donc l'établissement et la tenue de registres par les non-transporteurs. Vous verrez sur les diapositives qu'il y a deux ensembles de flèches. Ce que le non-transporteur doit essentiellement faire, c'est identifier la source non-transporteur immédiatement antérieure,le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur et puis faire la même chose pour le transporteur.
Voyons cet exemple. Si je commence par le fabricant, la source non-transporteur immédiatement préalable pour tous les ingrédients est indiquée à l'écran par la flèche jaune. Le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur - dans ce cas, le magasin de vente au détail - se trouve tout en bas. C'est indiqué à l'écran. Le fabricant doit aussi nous dire qui était le transporteur qui lui a apporté le produit alimentaire et qui était le transporteur qui a emmené le produit alimentaire à l'étape suivante. Donc dans ce cas, c'est la société A - la société de camions.
Le fabricant devra donc avoir une liste d'ingrédients, le magasin détaillant, le camionneur, l'autre transporteur qui lui a amené le produit alimentaire, et la société de camions ou autre qui a collecté le produit alimentaire dans ses installations, tout cela doit figurer dans les registres. C'est ce que nous précisent les deux diapositives suivantes.
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Nous avons besoin des sources immédiatement antérieures des transporteur et non-transporteur. Ce que nous demandons ici, c'est le nom de la société et les coordonnées du contact dans cette société ; la description du type de produit alimentaire reçu. Nous cherchons ici à avoir une certaine spécificité : par exemple, « fromage cheddar » et pas seulement une indication très générale de « fromage ».
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Il nous faut la date à laquelle vous avez reçu le produit alimentaire. Si vous êtes quelqu'un qui fabrique, traite ou conditionne et que vous utilisez les numéros de lots ou d'autres identificateurs, cette information doit figurer dans ces registres. Nous ne vous demandons pas de commencer à faire le suivi des numéros de lots si cette information n'existe pas actuellement.
Il nous faut également la quantité et l'identité du transporteur qui vous a livré le produit alimentaire. Les exigences concernant les destinataires immédiatement postérieurs sont les mêmes, que ce soit pour le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur.
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La seule nouveauté concernant les registres de destinataires immédiatement postérieurs est que nous cherchons à faire le lien entre les ingrédients entrant et le produit alimentaire sortant, dans la mesure où c'est raisonnablement faisable. Nous ne définissons pas « raisonnablement faisable ». Nous donnons des exemples dans la réglementation parce que c'est quelque chose que vous déciderez au cas par cas.
Nous ne demandons pas aux unités de fabrication de reconfigurer leurs équipements ni d'en acheter de nouveaux pour que ce soit « raisonnablement faisable ». Mais si vos activités sont organisées de telle manière qu'il vous est possible de relier les ingrédients avec le produit sortant, c'est une chose qui est demandée dans la réglementation.
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Nous avons les mêmes exemples que ceux qui étaient présentés dans la réglementation proposée. Voici mon fabricant de cookies préféré. Ici, il est fourni en farine par trois sources différentes qui mettent la farine dans un silo commun. Bien súr le silo ne se vide pas comme une baignoire, la farine en sort mélangée. Donc dans ce cas, pour chaque lot de cookies produit, les registres indiqueraient que la source de la farine peut être la société A, la société B et la société C. Ou bien si vous n'avez pas reçu de livraison de la société C depuis un certain temps, ça peut être la société A et la société B. Mais c'est toute l'information raisonnablement à la disposition de ce fabricant.
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Par contre, dans le cas de cette autre société, ils ont des silos spécifiques, ce qui fait qu'ils peuvent faire le suivi de la qualité du produit qu'ils reçoivent ; savoir si les cookies sont meilleurs avec la farine d'un fournisseur qu'avec l'autre. Dans ce cas, ils devraient pouvoir nous dire - c'est-à-dire que c'est une information raisonnablement à leur disposition pour nous la communiquer quand ils fabriquent un lot - quelle vanne de silo a été ouverte pour obtenir la farine.
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Concernant les transporteurs - et vous allez voir les diapositives - mais nous avons donné cinq options aux transporteurs pour qu'ils soient en conformité avec les réglementations. La première option : nous spécifions l'information nous-même et c'est à peu près la même chose que ce que nous demandons au non-transporteur.
C'est ce que vous voyez ici : la succession des déplacements pendant le transport du produit alimentaire sera représentée par le schéma. C'est là que - à la différence du non-transporteur qui est tenu d'identifier un non-transporteur et un transporteur, un en aval, un en amont, ici le transporteur n'a qu'à remonter, littéralement, d'une étape en avant, une étape en arrière, qu'il soit transporteur ou non-transporteur.
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Dans le cas qu'on voit ici, il y a plusieurs sociétés de transport impliquées. Pour la société A, par exemple, la source immédiatement antérieure est le fabricant. Leur destinataire immédiatement postérieur. est la société B - et ainsi de suite. Pour la société B, la précédente est la société A, la postérieure est la société C.
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Et dans ce cas, vous avez une société qui possède divers véhicules. Ils ont leurs propres camions et leurs propres avions. Donc dans ce cas, quand on parle de « route de transport », on cherche en réalité à ce que la société de transport Violet nous dise que sa source immédiatement antérieure était le fabricant et sa source immédiatement postérieure le magasin de vente au détail ; que le produit alimentaire est passé du camion numéro un à l'avion puis au camion numéro 2 - car c'est notre seul moyen de savoir si par exemple, la contamination s'est produite dans l'avion, personne d'autre ne va savoir que l'avion était impliqué ; nous ne serons pas capable d'identifier les autres chargements qui peuvent s'être trouvés dans le même avion.
Donc dans ce cas, où la même société possède de multiples véhicules, nous devons savoir spécifiquement comment le produit est transporté, s'il passe d'un véhicule à un autre.
C'est donc la première option.
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Vous pouvez utiliser l'option 2 si vous êtes en conformité avec la réglementation de la Federal Motor Carrier Safety Administration (Organisme fédéral pour la sécurité des transporteurs motorisés), du DOT (ministère des Transports), relative aux transporteurs. Dans ce cas, vous êtes en conformité avec la partie création et tenue de registres de cette réglementation.
Il n'est pas nécessaire que vous soyez assujetti à ces réglementations pour vous servir de cette option. Que je sache, ces réglementations ne s'appliquent qu'aux transporteurs inter-états. Les transporteurs intra-état ne sont pas soumis à ces réglementations du DOT. Malgré tout, un transporteur intra-état peut choisir d'utiliser les exigences de ces réglementations pour être en conformité, plutôt que les autres options.
La troisième option est celle des réglementations du DOT applicables aux chemins de fer et à l'eau.
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Et la quatrième correspond aux réglementations de la Convention de Varsovie applicables aux transporteurs aériens.
Et donc, pour finir, nous avons reçu des observations envoyées par certains non-transporteurs qui disaient qu'ils seraient d'accord pour tenir les registres pour le compte de leurs transporteurs. Nous leur avons donc donné la possibilité de le faire en choisissant cette option. Nous précisons néanmoins certaines exigences relatives à ces accords de sorte à ce que nous sachions qui est la partie responsable. Ces exigences sont également incluses dans la réglementation - dont la date d'entrée en vigueur, le nom en lettres d'imprimerie pour qu'on puisse le lire clairement, la description des registres faisant l'objet de cet accord.
Ce type d'accord peut couvrir la création des registres, il peut aussi couvrir la création et la tenue des registres ou encore ne couvrir que la tenue des registres. Mais c'est un contrat sous seing privé. Nous n'avons pas besoin d'un exemplaire de ce contrat. L'accord est passé entre les parties sous seing privé et ce sont elles qui décident de la répartition des responsabilités vis-à-vis des réglementations. Et il doit inclure les dispositions nous donnant les mêmes possibilités d'accès que celles que nous aurions eues de l'autre manière, si le transporteur tenait lui-même les registres.
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Nous demandons aussi une clause de résiliation, simplement pour que tout le monde sache que si vous mettez fin à cet accord, le transporteur est de nouveau responsable.
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En ce qui concerne la durée de conservation des registres, elle dépend du type de produit alimentaire que vous transportez ou que vous manipulez, et elle dépend aussi de si vous êtes un non-transporteur ou un transporteur.
Les transporteurs doivent conserver les registres pendant un an ou moins, en fonction du type de produit alimentaire. La raison à cette distinction est que c'est la durée de conservation maximum conformément aux réglementations du DOT. On a essayé de trouver un équilibre entre le coút du prolongement de la durée de conservation pour les transporteurs qui peuvent savoir ou ne pas savoir exactement s'ils ont des produits alimentaires dans leur camion et des produits non alimentaires -, entre ce coút et notre capacité à être le plus efficaces possible en cas de suivi en amont. Nous avons donc trouvé l'équilibre en reprenant les exigences des réglementations du DOT, puisque c'est une option que nous proposons aux transporteurs comme manière de satisfaire aux exigences de tenue de registres.
Pour les non-transporteurs - nous croyons que c'est essentiellement là que notre activité de remontée à la source risque d'avoir lieu - nous avons toutes les durées jusqu'à deux ans. Pour les produits alimentaires à longue durée de conservation, deux ans est la durée maximum que nous permet la loi sur le bioterrorisme donc on n'a pas pu aller plus loin, bien que sachant que certains produits peuvent rester plus longtemps dans le commerce.
Pour tous les aliments pour animaux, la durée de conservation est d'un an parce que ce type d'aliments a tendance à avoir une durée de conservation plus courte que les produits alimentaires pour êtres humains. Je ne sais pas comment c'est dans vos placards de cuisine, mais en général, on achète les aliments pour animaux, on les donne à nos animaux et on en rachète. Et on rachète ce qui a l'air d'être en promotion, donc ça peut rester un peu plus longtemps dans le placard. C'est une partie du raisonnement ici.
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Les registres doivent généralement être crées au moment où l'activité a lieu. Donc au moment où vous recevez le produit alimentaire ou que vous le livrez, les registres sont supposés être crées en même temps. La seule différence est si vous vous servez de registres pré-existants. Donc si vous vous servez d'un connaissement qui a été rédigé et vous a été remis, par exemple, à l'occasion de votre transaction, il ne vous est pas nécessaire de réécrire un nouveau registre.
Les registres doivent être conservés dans l'établissement où l'activité a lieu ou à un endroit raisonnablement accessible. Et là encore, les exigences d'accès s'appliqueront. Et si c'est « raisonnablement accessible », ça signifie que vous devez être à même de répondre « dès que possible dans un délai maximum de 24 heures ». Et on compte l'accès électronique, pour ceux qui tiennent leurs registres par ordinateur et qu'on peut y accéder au moyen de l'ordinateur. Nous comptons le stockage hors site du serveur électronique et du hub comme étant une conservation sur site.
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Il y a de nouveaux actes prohibés qui figuraient dans la loi sur le bioterrorisme. Ne pas tenir les registres exigés par cette réglementation si vous y êtes assujetti ou ne pas nous laisser accéder à ces registres après que nous en fassions la demande dans les formes correctes sont des actes prohibés.
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Et nous avons inclus un nouvel acte prohibé : si vous passez volontairement un contrat avec un transporteur pour tenir ses registres à sa place et que vous ne le faites pas ou que vous n'en permettez pas l'accès, là aussi vous commettez un acte prohibé.
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En ce qui concerne les dates d'entrée en vigueur, elles dépendent de la taille de votre entreprise. Pour les dates, nous comptons tous les employés de tous les sites pour déterminer la date d'entrée en vigueur.
Si vous avez 500 employés ou plus à plein temps ou leur équivalent, vous devez être en conformité à dater du 9 décembre 2005.
Si vous avez entre 11 et 499 employés à plein temps, vous avez 18 mois pour votre mise en conformité.
Et si vous avez une toute petite société - de moins de 10 employés à plein temps ou leur équivalent - vous avez deux ans pour vous mettre en conformité.
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En termes d'autres lois ou réglementations susceptibles d'être appliquées, celles-ci continuent d'être applicables. Donc si vous êtes assujetti à des réglementations de la FDA ou à d'autres réglementations, elles s'ajoutent à ceci. Mais nous soulignons le fait que les registres que vous tenez déjà et qui sont conformes aux exigences stipulées ici peuvent être utilisés. Et vous pouvez compléter les registres en y ajoutant simplement les renseignements manquant. Nous ne vous demandons pas de dupliquer les registres.
Nous ne vous demandons pas non plus d'avoir toute l'information dans une compilation de registres. Donc vous pouvez avoir des registres avec une partie de l'information, et les renseignements complémentaires dans d'autres registres. Tant que l'ensemble de ces registres est conforme aux exigences d'accès et aux exigences d'établissement et de tenue, c'est satisfaisant.
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Disponibilité des registres - conformément à la loi sur le bioterrorisme - et j'insiste là-dessus - la FDA ne peut accéder aux registres que lorsque nous avons une suspicion raisonnable qu'un produit alimentaire est adultéré et représente une menace de graves conséquences sur la santé ou de mort d'êtres humains ou d'animaux - on l'a abrégé sous la forme de SAHCODHA (Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or Animals). C'est facile à prononcer. C'est le même critère que pour la retenue administrative de produits alimentaires, selon la réglementation qui a été publiée en juin dernier.
Bien, ce n'est donc que quand on est à un niveau SAHCODHA et qu'on a une suspicion raisonnable qu'on peut invoquer le pouvoir de la loi sur le bioterrorisme. Et à ce stade, le pouvoir d'accéder aux registres s'impose.
Nous pouvons donc accéder non seulement aux registres que vous devez tenir au titre de cette réglementation mais aussi accéder à tout registre appartenant à ce produit alimentaire tel que nous l'avons identifié et que vous pouvez tenir pour vos besoins propres ou pour satisfaire à d'autres obligations - avec certaines exceptions légales.
Par conséquent, quand j'ai reparlé des substances entrant en contact avec le produit alimentaire, par exemple, et des fabricants d'emballage et que j'ai dit qu'ils étaient assujettis aux dispositions d'accès aux registres, nous ne leur demandons pas de tenir de nouveaux registres pour satisfaire à cette réglementation mais si on arrive à un seuil de menace SAHCODHA, nous pourrons accéder, en vertu de la présente réglementation, nous aurons le droit d'accès à tout registre qu'ils auraient éventuellement déjà.
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Vous avez ici les registres qui sont exclus. Les recettes sont exclues. Je rappelle qu'une recette n'est pas simplement une liste d'ingrédients et qu'elle doit aussi indiquer les instructions et les quantités. Et nous ne serons pas autorisés à voir cet ensemble complet.
Les données financières, de prix, les données personnelles, les données de recherche ou de ventes - elles sont toutes prises directement des exclusions fournies par le Congrès dans la loi sur le bioterrorisme.
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Nous estimons qu'environ 700.000 entreprises seront assujetties à cette réglementation. Environ 600.000 sont des personnes nationales ou des installations nationales. Il y a dans la réglementation une analyse économique complète - pour ceux d'entre vous qui voudraient voir comment nous avons estimé les coúts, etc...
Mais en réalité nous estimons que si le total des coúts de la réglementation est élevé, c'est parce qu'il y a un grand nombre de personnes qui sont concernées par cette réglementation. Ça va du fabricant jusqu'au distributeur et ensuite au détaillant. Mais le coút, tel que nous l'avons estimé, est de moins de 1.000 dollars par installation.
Voilà, c'est donc cela la réglementation. C'est ce qui est contenu dans la réglementation elle-même.
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Nous avons également publié, en même temps que nous avons publié cette réglementation, un projet de guide. Nous l'avons fait pour répondre aux observations que de nombreuses personnes nous ont faites : « bien, d'accord, vous avez ce pouvoir d'accès. Je vous fais remarquer que le pouvoir d'accès est en réalité entré en vigueur en juin 2002, quand le Congrès l'a approuvé et que le Président Bush l'a signé ». Nous n'avons pas encore eu besoin d'invoquer ce pouvoir - et fort heureusement parce que la loi qui nous permet de l'invoquer signifie que nous nous trouvons face à un cas d'urgence, de menace à la santé publique, parce que nous nous trouverions sous une menace SAHCODHA.
Ce pouvoir d'accès est effectivement entré en vigueur. Les gens voulaient savoir quelles procédures nous utiliserions pour savoir que ce n'est pas quelqu'un d'autre qui invoque ce pouvoir en se faisant passer pour nous. Donc nous avons publié ce guide, qui précise les procédures qui s'appliquent à nous pour accéder aux registres et qui vous dit également quand et où nous pourrions intervenir.
Ceci est sujet à commentaires. Donc si vous avez des observations à faire sur nos procédures - nos projets de procédures - faites-le nous savoir. Nous publierons le guide sous sa forme définitive. Quand je dis « définitive », c'est au sens large,parce que nos documents de lignes directrices ne sont jamais réellement définitifs, ce n'est pas comme les réglementations. Vous pouvez faire des observations sur ces lignes directrices à tout moment et nous en tiendrons compte une fois reçues.
Mais à la base, vous le verrez ici, à travers ces procédures, c'est quelque chose qui même si c'est un problème potentiellement identifié sur le terrain, notre siège et notre centre d'opérations d'urgence, notre bureau du Conseil général et notre bureau aux Affaires réglementaires - conjointement avec le centre compétent, que ce soit le centre de la médecine vétérinaire pour les aliments pour animaux ou le centre pour la sécurité alimentaire et l'hygiène appliquée pour les produits alimentaires destinés aux êtres humains, nous décidons tous ensemble si l'accès au titre de la loi sur le bioterrorisme est adéquat et nécessaire.
Nous impliquons donc le personnel des opérations d'urgence à ce stade. Nous impliquons aussi le centre qui correspond. À ce stade, nous recherchons un point de vue commun et l'unanimité pour être súrs que nous répondons aussi bien au critère de suspicion raisonnable - qui est un critère légal - qu'au critère de « graves conséquences adverses sur la santé », qui est un critère plus scientifique et de santé publique.
Une fois que toute l'information a été recueillie et qu'une décision a été prise, le directeur - le directeur du district - entre en jeu. Donc ici non plus, ce n'est pas juste un inspecteur indépendant. Et quand l'enquêteur part, il présente ses lettres de créance et la demande d'accès à ces registres.
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Il y a eu un autre domaine sur lequel nous avons reçu des observations - et constaté le désaccord des gens dans leurs opinions sur la réglementation. C'est si la FDA devait avoir le pouvoir d'accéder à l'information commerciale confidentielle ou aux secrets commerciaux. Et la réponse est : oui, nous y avons accès. Il n'y a rien dans la loi sur le bioterrorisme qui nous empêche d'y accéder. Et le fait que vous ne soyez peut-être pas obligé de divulguer les herbes et épices secrètes sur l'étiquette, cela s'applique en réalité à la divulgation chez les consommateurs et dans le public. Ce n'est pas une interdiction de divulgation à un organisme réglementaire, c'est-à-dire nous.
Mais ce qui est également dit, c'est que nous avons l'obligation - et c'est une obligation personnelle - de protéger l'information commerciale confidentielle et les secrets commerciaux. Les employés en tant qu'individus sont personnellement responsables de la violation de la loi sur les secrets commerciaux et autres... Nous avons aussi des réglementations, il existe aussi des directives qui ont été mise en place pour nos inspecteurs. Ce sont des procédures et des limitations qui s'appliqueraient en matière de divulgation à l'extérieur de l'agence. Et c'est indiqué ici.
Des séances de formation sont organisées pour nos enquêteurs afin d'insister sur ce point. Mais ce n'est pas nouveau pour la FDA. C'est peut-être nouveau dans le secteur alimentaire, en matière d'accès aux registres, mais nos enquêteurs généralement ne se concentrent pas seulement sur les produits alimentaires. Le même personnel s'occupe d'autres produits que nous réglementons et ils ont régulièrement accès à des informations confidentielles dans le domaine pharmaceutique, dans le domaine des systèmes, dans le domaine de la biologie et ils appliquent les dispositions relatives à la non- divulgation prévues dans les lois et les réglementations.
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Bien, avec ça nous sommes presque arrivés à la pause. Voici de nouveau notre adresse Internet complète. Et de nouveau, c'est fda.gov « Bioterrorism ».
Nous avons, sur notre site Internet nous avons aussi ces jolis livres, si vous en voulez un exemplaire sur papier, contactez Lou. Nous avons aussi ce que j'appelle les versions « mémentos » pour ceux d'entre vous qui en faisaient leur bible au lycée et à l'université au moment des examens. Ils sont destinés à vous permettre de comprendre facilement les réglementations définitives relatives à l'immatriculation et à la déclaration préalable. Nous travaillons sur des documents semblables pour la retenue et la tenue de registres - et vous voyez ici à quoi les couvertures ressemblent. Les couvertures sont déjà prévues. Ils seront donc bientôt disponibles.
Et en plus, si vous voulez nous poser des questions, nous ferons de notre mieux pour vous envoyer une réponse rapidement. Pour les questions auxquelles nous avons déjà répondu dans la réglementation, soit nous vous renverrons à la réglementation, soit nous vous donnerons la réponse. Mais nous vous invitons à lire premièrement la réglementation avant de nous contacter parce que notre temps est - vous êtes nombreux et nous sommes peu.
Si c'est une nouvelle question, ça prendra un peu plus de temps parce nous publierons les réponses dans un guide sous forme de questions-réponses. C'est notre procédure pour traiter les questions de manière à ce qu'elles passent par le même examen interne avec la même rigueur que le reste des questions auxquelles nous avons répondu dans la réglementation. Donc si c'est une question - et nous avons reçu de nouvelles questions - elles seront publiées dans des guides de questions - réponses et on essaiera de les diffuser le plus rapidement possible.
Bien, nous allons à présent faire une pause d'un quart d'heure. Je vous rappelle que les toilettes sont en haut. Et si vous avez des questions, nous aimerions que vous les posiez avec le micro. On prendra des plans en grand angle. On ne va pas faire de gros plans.
[Rires]
Mais si vous ne vous sentez vraiment pas à l'aise devant le micro, écrivez vos questions et nous les traiterons quand même.
Je vous dis donc à tout à l'heure, à peu près à 10:17 d'après ma montre. Merci.
[Applaudissements]
[Pause]
MR. CARSON : Merci. Nous allons maintenant commencer notre tour de table. Comme je l'ai dit au départ, nous allons d'abord prendre les questions posées en direct. Puis ensuite, j'ai un certain nombre de questions écrites qui seront traitées après cette partie de la séance.
Alors si vous voulez poser une question, je vous demanderai, si vous voulez la poser personnellement, de bien vouloir lever la main. Il y a des micros de chaque côté du couloir.
Bien, nous avons Caroline qui souhaite poser une question.
Mme SMITH-DEWAAL : Bonjour. Je m'appelle Carline Smith Dewaal, du Center for Science in the Public Interest (Centre des sciences en intérêt public).
Je souhaiterais tout d'abord féliciter Leslye Fraser et son équipe pour avoir réussi à terminer cette réglementation. La loi sur le bioterrorisme a été votée il n'y a pas très longtemps. Ça a demandé à cette agence un travail intensif de préparation et même si la réglementation a été retardée d'un an par rapport à la date limite légale, je crois malgré tout que vous avez fait un énorme travail en réussissant à terminer ces réglementations.
Et deuxièmement, je voudrais juste - je crois qu'une réglementation comme celle-ci a parfois besoin d'illustrations. Et je voulais juste signaler que la remontée jusqu'aux sources a une énorme importance quand il s'agit de contrôler les risques qu'on peut trouver dans les produits alimentaires. Au moment de l'épidémie du Chi-Chi, par exemple, les oignons importés – des oignons crus - ont fait 500 malades. Je crois qu'on en est maintenant à plus de 600 malades - et il y a eu trois à quatre décès liés aux oignons contaminés.
Par ailleurs il y a eu trois autres alertes avant celle du Chi-Chi. Et si la FDA avait eu la capacité et la possibilité de remonter à la source de ce produit plus tôt, ça aurait évité à des centaines de personnes d'être malades. Ça aurait sauvé la vie à plusieurs personnes. Et autre point très important, ça aurait sauvé la réputation commerciale de cette société, qui a dú alors faire face à une épidémie qui était liée à son nom.
Bien, j'ai deux questions sur la réglementation. Tout d'abord, Leslye, quand vous dites que les exigences de « code de lot », numéros et autre identificateurs ont changé et que vous avez supprimé cette exigence, qu'est-ce que ça veut dire exactement ?
Mme FRASER : Bien, permettez-moi d'abord de répondre à vos deux observations. Et merci de les avoir faites. J'ai eu, je l'ai dit plus tôt, l'immense privilège de diriger une équipe extraordinaire. Et de faire de nombreuses heures supplémentaires.
Je dirais qu'en tant que contribuables, nous ne jetons pas notre argent par les fenêtres. Il y a eu une énorme quantité de travail, une énorme quantité de personnes qui ont travaillé pour s'assurer que l'agence puisse publier les réglementations. Et pour ceux d'entre vous qui travaillent dans ce domaine, vous savez que faire une première version et la version définitive de quatre ensembles de réglementations demande réellement beaucoup de travail à un grand nombre de personnes. C'est moi que les gens voient mais il y a derrière moi une très grosse équipe. Voilà, je voulais vous remercier d'avoir fait ces observations.
Votre deuxième observation, sur l'importance de la remontée à la source des produits, ça aussi je voulais le souligner. Et vous le verrez dans notre réglementation, il y a plusieurs exemples où nous expliquons à la fois la nécessité d'avoir une réglementation et où nous évaluons l'analyse économique et l'impact de la réglementation. Mais nous avons eu des enquêtes de remontée à la source qui n'ont pas donné de résultat à cause du manque de registres - et ce que nous avons fait avec cette réglementation, c'est d'essayer de prendre en compte les exigences minimales qui nous permettent de réaliser un traçage efficace. Et c'est ce que vous voyez, les diverses exigences.
Au sujet du « numéro de lot » ou du « code de lot », ce que j'espérais transmettre - et visiblement je n'y suis pas arrivée comme je l'aurais souhaité - dans la réglementation proposée nous avions prévu de demander à toutes les personnes assujetties à la réglementation de conserver le numéro de lot ou un autre identificateur. Les observations que nous avons reçues sur la réglementation parlaient du coút d'une telle mesure, qui aurait été prohibitif, et de l'important changement dans les pratiques de l'activité, de l'entrepôt jusqu'à l'autre bout de la chaîne, et que c'était - la technologie pourra peut-être s'en charger dans le futur, mais pour l'instant, les fabricants, les préparateurs et les emballeurs ne pourraient en réalité le faire que si les numéros de lots existaient déjà.
Dans la réglementation finale, nous avons donc supprimé, pour toutes les personnes couvertes, l'exigence de conserver des numéros de lots. Même les transporteurs ne sont plus tenus d'avoir des numéros de lots. Mais nous avons maintenu cette exigence pour les fabricants, les préparateurs et les emballeurs.
C'est donc un numéro de lot ou autre - certains ont leur propre code interne et dans ce cas, le code interne peut être utilisé, dans la mesure où il est facilement déchiffrable sur demande.
Mme SMITH-DEWAAL : Ma deuxième question est : comment allez-vous mettre en oeuvre l'exigence du « dès que possible » pour la disponibilité des registres. C'est une modification significative par rapport à ce qui avait été proposé. Et si j'étais un fabricant, je pourrais interpréter la réglementation comme disant en réalité que je ne suis pas tenu de vous fournir les registres pendant 24 heures - ce qui pourrait être extrêmement problématique et avoir des conséquences très graves sur la santé publique.
Alors comment est-ce que vous prévoyez d'appliquer ce « dès que possible » ?
Mme FRASER : Je crois que c'est à prendre au cas par cas. Mais de toutes manières, si vous lisez bien la réglementation, elle dit que l'accès doit être laissé dès que possible et au maximum dans les 24 heures. Je laisse aux responsables de la mise en application le soin de réfléchir aux arguments juridiquement valables en cas d'accusation.
Je suppose que ce que j'espérais, en tant que directrice à la FDA - et je crois que c'est ce que nous espérons tous - c'est de pouvoir accéder aux registres au nom de ce pouvoir. On est dans un cas d'urgence, de menace à la santé publique, on est face à une menace de graves conséquences sur la santé ou de mort d'êtres humains ou d'animaux. Et on espère que les personnes vont s'assurer de mettre les mécanismes en place pour pouvoir répondre dans une limite de 24 heures mais plus tôt si c'est nécessaire, si c'est possible.
Dans certains cas, on peut avoir une demande d'accès qui arrive à 22 h 00. Vous savez, joindre le personnel pour qu'il soit disponible et prêt et qu'il arrive là où les registres se trouvent, ça peut être une sacrée affaire. Mais ici, les spécificités de la mise en application - je publie les réglementations et le Bureau des affaires réglementaires a le plaisir de les mettre en application !
Je crois de toutes façons que ce que nous attendons est : dans ce type de cas d'urgences, nous allons travailler en coopération, comme on l'a fait auparavant. La seule réelle différence est que maintenant il y a un impératif en ce qui concerne les délais : pas plus de 24 heures. Il y a un impératif et l'obligation de respecter la spécificité établie de ces registres, de façon à ce qu'il n'y ait pas de « trous » dans la chaîne de distribution d'un produit quand on remonte à la source d'un produit.
Mme SMITH-DEWAAL : Et ma dernière question. Le critère de « graves conséquences adverses sur la santé ou mort d'êtres humains ou d'animaux » est, on ne peut en douter, un critère pressant. Pourquoi est-ce qu'il n'a pas été appliqué lors de l'épidémie du Chi-Chi ?
Mme FRASER : Ça ne rentre pas dans mon domaine de compétences, je ne peux donc pas répondre, c'était réellement aux enquêteurs qui remontaient à la source de décider. Je ne sais donc pas s'il y a eu un manque de partage des registres. D'après ce que j'ai compris, dans le cas de l'épidémie du Chi-Chi, à de nombreux endroits il n'y avait pas de registres à consulter. Donc ce que dit la loi sur le bioterrorisme, c'est que nous avons le pouvoir d'accès si nous répondons aux critères et dans ce cas, vous devez nous montrer les registres. Je ne crois pas qu'il s'agisse d'un manque de coopération, c'était l'absence de registres à de nombreux endroits.
Mme SMITH-DEWAAL : [hors micro] Et qu'en est-il des produits agricoles bruts ?
Mme FRASER : Ça s'applique. Le pouvoir sur les registres s'applique à tous les produits alimentaires qui sont sous notre juridiction, y compris les produits agricoles bruts. Il y a malgré tout une différence, c'est que les exploitations agricoles sont exemptées. Donc dans la mesure où les produits agricoles bruts sont encore dans l'exploitation, nous n'avons aucun pouvoir d'invocation de la loi sur le bioterrorisme pour aller dans cette exploitation agricole et accéder aux registres.
Donc les « produits » sont une chose et les « personnes assujetties à la réglementation » en sont une autre.
M. ETIENNE : Je m'appelle Philippe Etienne, de l'ambassade de Suisse.
Dans quelle mesure cette nouvelle législation s'applique-t-elle aux ambassades ou aux consulats étrangers ?
Mme FRASER : Les ambassades et les consulats étrangers sont officiellement votre territoire étranger. Donc l'ambassade de France fait partie de la France, auquel cas vous êtes des personnes étrangères. Et à moins que vous ne quittiez l'ambassade et que vous ne transportiez des produits alimentaires ailleurs aux États-Unis, vous n'êtes pas soumis à la réglementation. Par ailleurs, les entités étrangères qui se trouvent physiquement ici aux États-Unis ne sont pas assujetties à la réglementation.
M. CABES : Je m'appelle Scott Cabes, de TechniCAL, Incorporated. J'ai deux questions à poser.
Premièrement, qu'est-ce qui a motivé l'exemption ou l'exclusion des installations étrangères ? Et deuxièmement, nous travaillons dans le secteur des produits alimentaires en conserve bas en acides, et de nombreuses questions ont surgi de savoir si les fournisseurs de boîtes de conserve - les fournisseurs de conteneurs, que ce soit des sachets, du verre, des boîtes métalliques - sont couverts par cette réglementation ? Vous avez parlé d'une boîte de céréales, mais qu'en est-il du sachet lui-même qui contient le produit alimentaire ?
Mme FRASER : Oui, en ce qui concerne notre raisonnement pour exempter les personnes étrangères excepté celles qui transportent des produits alimentaires sur le territoire des États- Unis, nous avons étudié les autres dispositions qui figurent dans la loi sur le bioterrorisme. Et nous avons la réglementation sur la déclaration préalable. Et pour la réglementation sur la déclaration préalable, qui s'applique aux produits alimentaires importés ou proposés pour importation aux États-Unis, que ce soit pour être consommés ici ou non, ces personnes nous fournissent déjà une déclaration concernant le produit alimentaire. Ils nous disent dans quelle installation ils ont fabriqué le produit alimentaire, le pays d'origine. Il y a un certain nombre d'autres spécificités détaillées sur ce produit alimentaire.
Si nous devions participer à une enquête de remontée à la source dans un pays étranger, nous n'aurions pas le pouvoir en soi d'aller simplement dans ces installations. On travaillerait avec les autorités compétentes dans ces pays, et à ce moment-là nous nous tournerions vers elles pour obtenir l'accès ou quelque chose de cette nature.
C'est en réalité en examinant ce que nous avions déjà - ils sont assujettis à la réglementation sur la déclaration préalable. Les établissements nationaux ne sont pas soumis à ce type d'exigences. Et une bonne partie de tout cela nous donne déjà l'information dont nous aurions autrement besoin. Et si nous avions besoin d'aller plus loin - cette réglementation s'applique à l'importateur. On saurait donc ici, chez l'importateur, qu'il a reçu ce produit d'une source spécifique - sa source immédiatement antérieure peut être une installation dans un pays X. En supposant que nous devions remonter de cette installation du pays X jusqu'en haut de la chaîne, nous devrions de toutes manières traiter avec le gouvernement étranger et on pourrait alors tout aussi bien utiliser ses autorités puisque c'est le droit qu'on aurait pour aller plus loin.
Vous aviez une autre question sur les produits alimentaires en conserve. Tous les conteneurs qui entrent en contact avec le produit alimentaire - en réalité, dans notre définition du produit alimentaire, tout ce qui entre en contact avec le produit est considéré comme produit alimentaire. Ce serait une « substance entrant en contact avec le produit alimentaire ». Donc dans ce tableau qui disait si votre objet est un « emballage » ou n'est pas « emballage », dans le cas d'une boîte de conserve, on n'a pas « d'emballage » à proprement parler, à moins de tenir compte de l'étiquette qui peut être posée à l'extérieur de la boîte de conserve.
Mais la boîte de conserve elle-même - pour des haricots verts, par exemple - cette boîte de conserve serait une substance entrant en contact avec le produit et donc vous tombez sous le coup de la réglementation - si vous êtes la personne qui met les haricots verts dans la boîte de conserve, vous êtes soumis à toutes les exigences de la réglementation. Si vous êtes qui que ce soit d'autre dans la distribution, le fabricant de la boîte de conserve et le transporteur de la boîte de conserve, vous n'êtes pas assujetti à la création et à la tenue des registres mais vous êtes tenu de respecter les conditions d'accès aux registres.
M. HAHN : Je m'appelle Bob Hahn, de Olsson, Frank et Weeda. Si une exploitation agricole emballe des produits alimentaires pour une autre exploitation agricole n'appartenant pas au même propriétaire, elle perd son exemption en tant qu'exploitation agricole ?
Mme FRASER : C'est exact.
M. HAHN : Doit-elle alors tenir des registres pour tous les produits qu'elle emballe ou seulement pour le produit alimentaire qui a été cultivé dans l'autre exploitation agricole.
Mme FRASER : C'est seulement pour le produit alimentaire qui est cultivé dans l'aut`re exploitation agricole parce que c'est la seule chose qui - c'est, de nouveau, c'est une installation de type mixte. Son unité d'emballage est donc son installation séparée. Elle conserve l'exemption à titre d'exploitation agricole pour ses activités propres, ses produits propres. Mais pour les activités d'emballage de produits alimentaires de quelqu'un d'autre, elle aura à tenir les registres qui s'appliquent à ce produit alimentaire.
M. BOLDBERG : Je m'appelle Jim Goldberg. Je représente la National Alcohol Beverage Control Association (Association nationale du contrôle des boissons alcoolisées) qui - pour nous situer - sont les agences étatiques dans tout le pays qui gèrent les magasins d'alcool tenus par l'État. Et j'ai en réalité deux questions.
La plupart des états gèrent ce qu'on appelle des « agency stores » (magasins d'agence), où un agent - exploitant privé vend en réalité les stocks qui appartiennent à l'État. C'est une sorte de magasin de vente au détail externalisé, si vous voulez. Dans ce cas, qui tient les registres ? Les deux parties ? Ou le propriétaire du stock ? Ou l'agent exploitant ?
Mme FRASER : En réalité - bien, si vous regardez qui est responsable selon la réglementation, c'est la personne qui fabrique, traite, conditionne, conserve, distribue, reçoit, importe. On n'a pas besoin d'avoir deux personnes différentes qui tiennent les mêmes registres. Donc, en fait, la question est de savoir qui est responsable si les registres ne sont pas tenus, par rapport à si l'un des deux tient les registres, est-ce que cela remplit les obligations des deux.
On cherche à s'assurer que les registres sont en place pour la transaction qui a eu lieu. Donc les personnes qui croient que l'une de ces étiquettes s'appliquent à elles doivent être súres qu'elles ont pris leurs dispositions pour être súres de satisfaire à leurs obligations.
M. GOLDBERG : Donc on doit voir avec l'agent pour être súrs que -
Mme FRASER : Oui.
M. GOLDBERG : - les registres sont tenus.
Mme FRASER : C'est cela même.
M. GOLDBERG : Qui que ce soit qui les tienne.
Mme FRASER : Qui que ce soit qui les tienne.
M. GOLDBERG : Et ma deuxième question concerne - juste pour être súr que je comprends bien - l'exemption des détaillants.
Un magasin de vente au détail est un véritable magasin de vente au détail si 50 % ou plus de ses ventes sont faites au client final et s'il a moins de 10 employés à plein temps dans le magasin.
Mme FRASER : Plus de 50 %. Mais continuez.
M. GOLDBERG : Plus de 50 %.
Mme FRASER : C'est exact.
M. GOLDBERG : 51 ou plus.
Mme FRASER : C'est exact.
M. GOLDBERG : Dans la mesure où ce magasin vend aussi des produits - dans ce cas, des boissons alcoolisées - à une autre entreprise - un restaurant, une taverne - ce qu'on voudra - la question est : est-ce qu'il doit tenir les registres seulement s'ils sont déjà disponibles ? Il n'est pas obligé de créer de nouveaux registres ?
Mme FRASER : Il doit établir et tenir les registres de tous les produits entrants.
M. GOLDBERG : D'accord.
Mme FRASER : Tous les magasins de vente au détail doivent procéder de cette maniére-lá. En ce qui concerne la distribution à des non-consommateurs, dans la mesure oú ils ont cette information disponible immédiatement, ils doivent tenir les registres et indiquer qui sont les destinataires. Et dans la mesure oú, par exemple, le restaurant ou autres peuvent avoir un compte client. On le considérerait alors comme « disponible immédiatement », parce qu'on peut identifier - si le magasin dévbite les ventes sur leur compte client, on sait quelle entreprise a acheté tant de caisses de boissons alcoolisées.
M. GOLDBERG : Dans le cas auquel je pense, il pourrait s'agir en réalité d'une vente au comptoir, où il n'y a pas de débit. Je veux dire -
Mme FRASER : Alors nous ne vous demandons pas de poser la question « est-ce que vous êtes un restaurant, une entreprise », « êtes- vous un ... » ...
M. GOLDBERG : Oui d'accord, mais ils donneront leur numéro de licence pour ne pas avoir à payer la taxe sur les ventes, par exemple. Et la seule chose qui reste c'est ce numéro sur la bande de la caisse.
Mme FRASER : C'est exact. Dans ce cas, nous ne dirions pas que c'est « immédiatement disponible ».
M. GARFIELD : Leslye? Bob Garfield, de l'American Frozen Food Institute (Institut américain des produits surgelés). Je voudrais un éclaircissement - et, vous voulez que je me lève ?
Mme FRASER : Ce serait plus facile pour vous trouver.
M. GARFIELD : Un éclaircissement puis un point complémentaire.
Si je suis préparateur de produits alimentaires et que j'ai un systéme de distribution interne tel que j'utilise mon propre parc de camions pour répartir les produits dans mes propres entrepôts, pour qu'ils aillent finalement chez un détaillant, quelles sont mes obligations de tenue de registres en tant que préparateur ?
Mme FRASER : En tant que préparateur de produits alimentaires, vous êtes soumis aux exigences des non-transporteurs et vous devez donc identifier la source immédiatement antérieure non-transporteur et la source transporteur immédiatement antérieure. Ensuite vous devez identifier le destinataire non-transporteur immédiatement postérieur et le destinataire transporteur immédiatement postérieur.
Dans votre cas, vous avez des ingrédients qui entrent dans votre unité de fabrication. Vous avez vos détaillants qui sont identifiés comme vos destinataires. Puis il y a le transporteur - celui qui vous amène le produit alimentaire ou les ingrédients du produit - mais il se trouve que le destinataire transporteur immédiatement postérieur c'est vous-même.
Ce que j'essaye de dire est que vous n'êtes pas obligé de regarder dans la partie qui dit « voici les exigences qui s'appliquent aux non-transporteurs » et en plus dans la partie qui dit « voici les exigences qui s'appliquent aux transporteurs ». Vous êtes l'un ou l'autre. Vous n'êtes pas les deux.
Et dans ce cas vous seriez un non-transporteur. Les obligations d'identification du transporteur sont déjà comprises dans ces exigences et dans ce cas, il se trouve simplement que vous êtes le fabricant et le transporteur.
M. GARFIELD : D'accord - et juste un point de plus.
Si, en reprenant le même cas, j'utilise des transporteurs indépendants en plus de mes propres transporteurs pour livrer le produit à mon propre entrepôt - dans ce cas de figure, en utilisant les deux.
Mme FRASER : Malgré tout ça reste en interne - je veux dire, c'est toujours un mouvement interne du produit alimentaire qui est en votre possession, sous votre garde et votre contrôle.
M. GARFIELD : C'est exact.
Mme FRASER : Donc, là, nous ne considérons pas cela comme une livraison du produit, pas tant qu'il n'est pas arrivé chez le détaillant ou à un entrepôt qui n'est pas à vous. Nous ne cherchons pas à suivre le transfert du produit au sein de l'entreprise. La situation qui nous intéresse est quand une personne différente prend en charge la garde et le contrôle de ce produit alimentaire. C'est une sorte de délimitation légale de la « personne ».
M. SPILLER : Bob Spiller, consommateur et ex-bureaucrate.
Je suis heureux que vous n'ayez pas eu l'occasion mettre ça en pratique et de voir que vous avez des étapes bien planifiées pour la délimitation d'un SAHCODHA. J'espère que vous avez fait quelques simulacres pour voir combien de temps ça prend à la FDA de passer par le destinataire initial, le centre, le bureau de mise en application et le directeur du district pour prendre la décision.
Que ce soit basé sur ces simulacres ou sur vos estimations, quel est le rapport entre ce délai et et l'espérance de vie pour des neurotoxines à action rapide telles que le butolinum ou les cyanobactéries.
Mme FRASER : Ouf, voyons-voir, c'est compliqué.
Les calendriers de la réglementation et notre capacité à agir en 24 heures ont été décidés en consultation avec notre Bureau de gestion des crises, en se basant sur les réponses aux autres cas d'urgence en matière de santé publique et de toxines et comment - et les procédures qui sont en place sont assez ressemblantes avec les types d'interactions qui ont lieu quand on a des épidémies significatives ou un problème de santé publique.
Si nous avons effectivement fait un simulacre, comme tel, pour un produit alimentaire - et nous réalisons des cas pratiques sur divers cas. Ça fait partie de notre formation de crise qui implique tous les niveaux de l'agence. Et vous pouvez d'ailleurs le voir de temps en temps aux infos, ils montrent divers cas et ce qui s'est passé ici, là et partout.Nous avons donc utilisé cela comme modèle et en partant du principe qu'on peut réaliser un traçage efficace dans les délais qui sont précisés dans la réglementation sans, je suppose, avoir spécifiquement fait un simulacre qui soit sur cette réglementation en particulier. Mais c'est réellement basé sur ce que nous avons pu voir dans les divers exercices de formation pour répondre aux crises en général.
M. GARFIELD : Combien de temps cela prenait-il ?
Mme FRASER : Ça, je ne m'en souviens pas comme ça tout de suite.
M. DETLEFSEN : Clay Detlefsen, de International Diary Foods.
Tout d'abord, Leslye, Lou, tous mes remerciements pour les gros efforts que vous avez faits pendant la promulgation de tout le processus et l'énorme travail de proximité avant, pendant et - maintenant - après. Vous avez vraiment fait un excellent travail. Donc - tous mes remerciements.
Leslye, vous avez dit un peu plus tôt qu'en fait vous avez eu accès aux registres au titre du SAHCODHA quand le Président a signé l'entrée en vigueur de la loi. Je crois que pendant les deux années et demie qui se sont écoulées depuis, il y a des gens dans le secteur qui ont eu peur que le FDA ne vienne inspecter leurs installations pour le moindre problème. Et pour replacer cela dans notre contexte, y a-t-il eu, au cours de ces deux dernières ans et demi, une menace SHACODHA qui aurait déclenché une procédure d'accès aux registres, à votre connaissance ?
Mme FRASER : Je crois que nous avons eu des incidents qui ont provoqué des inquiétudes. Et si c'était des produits alimentaires sur lesquels nous avons eu des alertes, etc... Je crois qu'en termes de remontée complète à la source jusqu'au point où - ou bien tout un endroit où nous aurions eu à procéder à une retenue administrative de produits alimentaires, par exemple - c'est un pouvoir qui est également entré en vigueur quand la loi a été votée -, non, nous n'avons pas eu ce type d'incident.
Mais je ne peux pas juste apparaître ici et dire qu'il n'y a pas eu d'inquiétudes pour certains produits alimentaires, qui ont fait l'objet d'enquêtes de notre part. Je crois qu'aucune n'est arrivée à un niveau de menace SAHCODHA qui ait justifié l'invocation de la loi sur le bioterrorisme.
Nous avons toujours dit que les dispositions de la loi sur le bioterrorisme nous donnent des outils supplémentaires à mettre dans notre trousse mais ne remplacent pas ceux que nous utilisions déjà. Et que ce soit ou non un pouvoir de rappel en travaillant avec le secteur pour rappeler les produits etc. Et nous avons continué à utiliser les outils que nous avons jugé appropriés en fonction des circonstances - mais rien qui soit arrivé au niveau d'un cas d'urgence en matière de santé publique.
Je n'essaie pas d'ôter d'importance aux observations de Caroline concernant l'épidémie des oignons.
Une partie consistait à tenter de détecter d'où venait l'épidémie, quel était le circuit de distribution du produit. Et ce n'était pas une erreur que de dire que ce n'était pas une menace pour la santé publique. C'était réellement un problème de - et cet exemple est expliqué dans la réglementation - c'était un exemple d'un distributeur - un des principaux distributeurs - qui avait acheté des oignons au hasard, sans suivre de schéma prévisible et il n'y avait aucun registre. Donc nous avons dû de trouver d'autres endroits où il y avait des poussées d'épidémie et remonter cette chaîne pour détecter où était la source. Alors que si le distributeur avait eu des registres, on aurait pu faire le travail beaucoup plus rapidement.
M. DETLEFSEN : Je crois que ça remet les choses dans leur contexte. Et je crois que - j'espère, qu'un événement SAHCODHA n'arrivera jamais ou si ça doit se produire, que ce soit exceptionnel, mais si ça arrive, je crois que si la réglementation dit « au maximum dans les 24 heures », je crois qu'on verra ceux qui sont responsables fournir cette information le plus vite possible, pour leur bien et pour celui des clients.
La deuxième question concernait une chose dont j'ai entendu parler : il ne semble pas, si vous êtes fabricant de produits alimentaires et qu'il y a des codes de lots, que vous fassiez naître de nouvelles pratiques ni de nouvelles responsabilités. En disant ça, je me réfère à - je suppose que bien des fabricants n'associent pas actuellement les codes de lots associés à leurs matériels d'emballage entrant en contact avec le produit alimentaire, avec les produits finis ultimes qui sont mis en vente chez les détaillants. On peut penser, par exemple, à vos exemples de haricots verts ou de céréales. Le sachet intérieur de la boîte de céréales est au contact avec le produit et peut avoir un numéro de lot qui lui est associé. L'emballage externe va avoir, forcément, un code de lot ou une autre information permettant de l'identifier et on le voit, bien sûr, dans la vente au détail.
Je ne crois pas que les fabricants de produits alimentaires soient capables - à ce stade - de relier et d'associer efficacement les codes de lots associés à certains ou à tous les emballages en contact avec le produit alimentaire tout au long du système.
Est-ce qu'il est certain que vous ne nous demandez pas de changer ça et de le faire maintenant ?
Mme FRASER : Je ne peux pas donner une réponse générale à cela. Je crois que c'est à déterminer au cas par cas. Je crois que l'un des changements de la réglementation, suite aux observations qu'on a reçues de personnes qui avaient besoin de plus de temps, a été de reculer la date de mise en conformité de six mois à un an et on l'a fait pour donner - pour les grandes entreprises et jusqu'à deux ans pour les petites entreprises - ça a été fait pour donner aux établissements couverts le temps de faire les ajustements nécessaires et des ajustements qui puissent être faits dans cet intervalle.
Donc dire qu'on n'attend aucun changement, ce n'est pas exactement ce que je dirais. Je crois que nous avons pensé que dans la mesure où il existe un numéro de lot et qu'il existe une capacité - qu'il est pour vous raisonnablement faisable de faire la connexion entre un produit entrant et un produit sortant, nous nous attendions à ce que ça se produise. Et comme on l'a dit, ce sera à déterminer au cas par cas.
J'ai donné l'exemple de la farine mais votre exemple de sachet en est un autre. Et dans la mesure où vous avez un numéro de lot pour le produit entrant et bon, que ce soit un gros rouleau qui entre ou quelle que soit la manière dont il est découpé, pour quelqu'un qui est là dans une position abstraite, il me semble que le fait que quelqu'un ajoute une mention disant « nous avons changé le rouleau » - ou « nous avons changé l'alimentation et maintenant pour cette série, pendant tant de temps, nous allons utiliser le numéro de lot 12345 et nous l'avons changé à 10h00 », je crois que c'est raisonnablement faisable.
Mais je crois fermement que c'est à déterminer au cas par cas et je pense que oui, nous espérions que certains changements auraient lieu et c'est pourquoi nous avons prolongé le délai de mise en conformité.
M. DETLEFSEN : Je crois que si on parle, par exemple, de bouchons de bouteilles, de couvercles de bocaux, etc., quant tout est mélangé et que disons 20 codes de lots ou plus sont associés à ces éléments spécifiques d'emballages entrant en contact avec le produit alimentaire, tenter de retrouver les éléments individuels dans le système va être difficile.
Mme FRASER : Oui mais là, c'est peut-être où ce qui est raisonnablement disponible, ce sont les 20 numéros de lots.
M. DETLEFSEN : D'accord.
Mme FRASER : C'est comme la farine mélangée - par rapport à un numéro spécifique de lot à un moment donné.
M. DETLEFSEN : D'accord. Merci beaucoup.
Mme McINTYRE : Bonjour, je m'appelle Linda McIntyre, du Center for Science in the Public Interest (Centre des sciences en intérêts publics).
Y a-t-il une restriction quelconque à l'exemption des exploitations de 10 employés ou moins, comme les laiteries qui peuvent avoir moins d'employés mais qui traitent de très grandes quantités de produit ?
Mme FRASER : Non. Pour les installations de détail, c'est 10 employés ou moins dans l'installation. Je crois qu'en général, d'après notre expérience, si vous avez relativement peu d'employés, au niveau du produit et de l'impact à l'endroit où vous trouveriez des poussées d'épidémie, le volume est en quelque sorte limité par le nombre d'employés - jusqu'à un certain point.
Nous n'avons donc pas dit que les installations de détail qui ne travaillent qu'avec certains produits alimentaires sont exemptées. Ce sont les installations de détail avec 10 employés ou moins à plein temps - ou leur équivalent - qui sont exemptées des exigences de création et de tenue de registres, mais non des exigences d'accès aux registres.
M. CRISTOL : Richard Cristol, de la société Cahlen. Ma question concerne le document contenant les lignes directrices, le dernier élément, qui parle de la confidentialité des secrets commerciaux et de l'information confidentielle.
Malgré les dispositions relatives à la non-divulgation, la réponse sur ce point dit que le personnel de la FDA peut divulguer de l'information non publique normalement protégée contre la divulgation si cette divulgation est autorisée par la loi ou par les procédures de la FDA. Et on continue avec un exemple lié à la divulgation de cette information non publique aux agents fédéraux, étatiques, locaux ou de gouvernements étrangers.
Pour être tout à fait sincère, je n'ai pas lu les codes 21, les codes 20 et 21 mais je présume que les exigences de non-divulgation - celles qui s'appliquent au personnel dont vous avez parlé - s'appliquent à ces agents si vous leur communiquez cette information. Et je me demande comment vous pensez appliquer cela avec les gouvernements étrangers ?
Deuxièmement, je me demande s'il est possible que l'agence fournisse, dans son guide, d'autres exemples de procédures de la FDA qui permettraient d'autres divulgations ?
Mme FRASER : La première partie de votre question - nos réglementations stipulent que si nous devons divulguer de l'information à un autre organisme - fédéral, étatique, local, étranger - nous devons le faire dans le cadre d'un accord stipulant clairement que cet organisme est soumis aux mêmes obligations de non-divulgation que nous. Et pour d'autres organismes, nous ne pouvons pas signer de tels accords, donc nous ne pouvons rien divulguer parce qu'ils peuvent avoir des lois locales sur l'accès à l'information gouvernementale interdisant de tels accords.
Donc ça c'est la première étape, c'est de s'assurer qu'un accord a été signé. Nous travaillons pour mettre en oeuvre certains accords avec d'autres gouvernements étrangers, par exemple, nous sommes intéressés à savoir le nom et l'identité des installations qui s'immatriculent chez nous au titre de la réglementation sur l'immatriculation. Or c'est quelque chose qui est interdit avec la loi sur la liberté de l'information. Nous avons dit aux agents de l'ambassade et aux autres agents étrangers que nous pouvons leur communiquer qui sont les installations spécifiques qui sont immatriculées s'ils signent cet accord. Donc c'est la première étape.
Quant à savoir si on peut ajouter d'autres exemples, je vous demanderais de bien vouloir présenter ces observations par écrit au bureau où il y a un registre officiel pour que nous puissions étudier votre proposition.
Mme FAY : Bonjour, je m'appelle Elizabeth Fay, de Cargill, Incorporated. J'ai deux questions à poser.
Pourriez-vous préciser un peu les transferts intra-société qui ne sont pas assujettis à la tenue de registres supplémentaires ? Spécialement dans un cas de joint-venture avec la société qui serait un établissement à part, est-ce que ce serait considéré comme transfert intra-société ?
Et l'autre question serait : quelles sont les exigences de tenue de registre pour un fabricant qui utilise un préparateur externe ? Le produit alimentaire est expédié au préparateur externe puis renvoyé au fabricant.
Mme FRASER : Excusez-moi, qui utilise un ... ?
Mme FAY : Un préparateur externe pour -
Mme FRASER : Vous pouvez m'en donner un exemple ?
Mme FAY : Le produit est expédié pour un mixage plus approfondi ou -
Mme FRASER : D'accord.
Mme FAY : - ou pour élaboration.
Mme FRASER : Je crois qu'en ce qui concerne la première, si vous regardez la définition - on revient à la définition de la « personne ». Donc si vous lisez la définition de « personne », c'est un individu, une association, un partenariat, une société.
Si vous avez une entité juridique différente et que vous envoyez le produit à cette autre entité juridique, alors je crois que, là, vous changez de source immédiatement antérieure ou de destinataire immédiatement postérieur et que ce n'est pas réellement un transfert intra-personne. Quand on parle de transfert intra-personne, on parle en réalité d'une société X de fabrication qui est réellement sous l'égide de la même personne, de la même société ou du même organe juridique et si c'est - oui, c'est-à-dire appartenant à 100 % à la société X, et dans le cas d'un partenariat 50-50, c'est une autre personne juridique, donc c'est une société différente - il ne s'agit pas d'un transfert intra-société.
Et je crois que la même chose s'appliquerait pour l'envoi du produit à un autre préparateur. Nous sommes réellement - si vous regardez l'objectif de la remontée à la source - ou des registres - l'objectif est de nous aider à identifier, en cas de contamination, où la contamination s'est produite. Et une fois qu'on est remonté à la source - parce que les consommateurs de l'État X ont été malades et que nous sommes remontés jusqu'à la source, nous voulons être à même de voir quels autres lots ont été faits en même temps et de les retrouver pour pouvoir les supprimer du marché.
Alors dans la mesure où vous avez tout cela sous un même chapeau, c'est bien, mais dans la mesure où d'autres entités commencent à intervenir, elles doivent avoir leurs propres registres qui montrent ce qui est entré et ce qui est sorti et quoi d'autre a été traité là.
M. RASKIEWICZ : Bonjour. Je m'appelle Matt Raskiewicz, du groupe Stevens.
À votre avis, comment peut-on comparer la réglementation européenne 178 qui en entrée en vigueur en janvier dernier avec le 306 ? Et quelles modifications, le cas échéant, le préparateur de l'UE, devra-t-il faire pour satisfaire aux exigences du 306 ?
Mme FRASER : Je ne peux pas vous répondre à la première question parce que je ne - je ne réponds jamais sur des choses dont je ne suis complètement sûre et c'est une question avec laquelle je ne suis pas familiarisée.
En ce qui concerne ce que doit faire un préparateur étranger - et bien, rien en ce qui concerne cette réglementation puisque toutes les personnes étrangères sont exemptées à moins qu'elles ne transportent le produit alimentaire sur le territoire des États-Unis, auquel cas elles sont assujetties aux exigences de la réglementation applicables aux transporteurs.
M. LEDWELL : Bonjour, je m'appelle Ken Ledwell, je viens de chez Steinwig aux États-Unis, installé ici à Baltimore. Nous sommes une société de docker/entreposage et je voudrais poser deux questions.
Je n'ai pas toujours l'information sur les camions qui entrent. J'ai l'information des intermédiaires avec qui je travaille. Est-ce que cette information sur l'intermédiaire qui loue le camion pour venir et prendre un produit, est-ce que c'est suffisant ? Ou est-ce que ça doit être l'information du camion qui entre effectivement pour prendre le produit - le propriétaire-exploitant, ou qui que ce soit ?
Et ma deuxième question est : en ce qui concerne la tenue de registre, nous importons habituellement des produits par conteneur - les produits sont stockés par numéro de conteneur du numéro de lot de l'entrepôt. Est-ce que c'est suffisant pour retrouver les produits ? Ou est-ce qu'il est possible que vous veniez un jour et nous disiez : « Bien, pouvez-vous nous montrer vos registres des deux derniers mois » ? Est-ce que ce serait plus facile de vérifier les choses de cette manière là ?
Mme FRASER : En ce qui concerne le fait de savoir si les registres que vous avez sont suffisants, ce n'est pas quelque chose qu'on peut décider ici. Ce que nous avons fait, c'est préciser l'information qui doit figurer dans vos registres. À partir de là, c'est à vous de déterminer au vu de vos registres si vous satisfaites aux exigences et si ce n'est pas le cas, soit de tenir de nouveaux registres, soit de les compléter avec l'information manquante. Si vous avez des camionneurs qui entrent et vous donnent un connaissement ou un autre document, vous devez comparer ce que vous avez sur votre connaissement parce que ça change d'une société à une autre, et vérifier si ça remplit vos obligations en tant que non-transporteur - en tant qu'entrepôt - vos obligations d'avoir toute l'information qui se trouve là.
Vous pouvez soit décider de modifier vos contrats, soit de préciser l'information, tenir le registre vous-même, mais là encore, la manière dont vous choisissez d'être en conformité avec la réglementation est une affaire personnelle. Nous avons fait très attention à ne pas dire « Ce registre convient » ou « Ce registre ne convient pas ». Nous vous laissons le soin de déterminer de quelle manière ça convient le mieux à votre exploitation spécifique.
Et la même chose s'applique à la manière dont vous recevez un produit par conteneur. Vous devriez peut-être voir quelle information vous obtenez dans vos registres de conteneurs. Et si ça ne vous donne pas l'information dont vous avez besoin, ça peut être un point à étudier à l'occasion de la révision de vos contrats ou autre, ou alors d'indiquer l'information supplémentaire.
Mais pour notre part, pour les aliments pour animaux et les produits alimentaires qui ne quitteront pas leurs étagères dans les 60 jours, nous pourrons demander l'accès à ces registres jusqu'à un an plus tard. Deux mois ne seraient donc pas suffisants -deux mois ne seraient même pas suffisants pour les produits périssables parce que la période de conservation des registres ici est de six mois.
M. GUAY : Je souhaiterais également présenter toutes mes félicitations à la FDA pour le travail qu'ils ont accompli. Je m'appelle Chris Guay, de Procter and Gamble. J'ai trois questions.
La première question concerne le domaine -
Mme FRASER : Voyons les questions une par une.
M. GUAY : Entendu.
Mme FRASER : Ma mémoire n'est plus ce qu'elle était.
M. GUAY : Je vois. La mienne non plus.
La première question a trait aux échantillons. La FDA a prévu une exemption sur des critères de références organoleptiques et les tests o
